Ελλείψεις φαρμάκων: Λουκέτο και πρόστιμο έως 250 χιλ. ευρώ στις επιχειρήσεις που δεν δίνουν στοιχεία

Στην αυστηροποίηση του νομοθετικού πλαισίου που διέπει το Ηλεκτρονικό Σύστημα Παρακολούθησης Διακίνησης Φαρμάκων (ΗΣΠαΔιΦ), το οποίο επιδιώκει να καταγράψει σε πραγματικό χρόνο τις ελλείψεις φαρμάκων στην ελληνική αγορά, προχώρησε το Υπουργείο Υγείας, προβλέποντας μάλιστα αυστηρές ποινές σε όσους δεν συνεργάζονται.

Ειδικότερα με Κοινή Υπουργική Απόφαση την οποία υπογράφουν ο Υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης και ο Υπουργός Ψηφιακής Διακυβέρνησης Δημήτρης Παπαστεργίου, προβλέπονται πρόστιμα έως 250 χιλιάδες ευρώ αλλά και ανάκληση άδειας λειτουργίας έως και για ένα έτος σε όσους δε συμμορφώνονται.

Όπως αναφέρεται και στην τροποποιητική απόφαση αλλά και στην αρχική η οποία εκδόθηκε τον Ιανουάριο, το ΗΣΠαΔιΦ θα πρέπει να ενημερώνεται με στοιχεία για τη διακίνηση φαρμάκων στην Ελλάδα από:

α) Τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)

β) Τους κάτοχους άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων: i) Φαρμακαποθήκες, ii) φαρμακαποθήκες των προμηθευτικών συνεταιρισμών φαρμακοποιών, iii) συνεταιρισμοί φαρμακοποιών, iv) φαρμακευτικές εταιρείες, v) επιχειρήσεις Αποθήκευσης και Διανομής προϊόντων για λογαριασμό τρίτων (3PL “third party logistics”)

γ) Τους κάτοχους άδειας παραγωγής αποκλειστικά για τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχουν δικαίωμα χονδρικής πώληση

δ) Τα Φαρμακεία Δημόσιων Νοσοκομείων

ε) Τα Φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

στ) Η ΗΔΙΚΑ ΑΕ

Ειδικά για τις φαρμακευτικές εταιρείες η νέα απόφαση προβλέπει ότι πλέον σε αυτές περιλαμβάνονται και

1. φαρμακευτικές εταιρείες αναφορικά με τα σκευάσματα τα οποία εμπορεύονται και διακινούν και οι διακινήσεις των οποίων δεν δηλώνονται στον ΕΟΦ, v) επιχειρήσεις Αποθήκευσης και Διανομής προϊόντων για λογαριασμό τρίτων (3PL “third party logistics”) αναφορικά με τα σκευάσματα τα οποία εμπορεύονται και διακινούν και οι διακινήσεις των οποίων δεν δηλώνονται στον ΕΟΦ. Οι παραπάνω υποχρεούνται στην υποβολή των στοιχείων που ορίζονται με την παρούσα είτε διαθέτουν οι ίδιοι αποθηκευτικούς χώρους είτε αποθηκεύουν – διακινούν μέσω άλλων κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων των παραπάνω κατηγοριών δυνάμει συμβάσεων είτε μέσω επιχειρήσεων Αποθήκευσης και Διανομής προϊόντων για λογαριασμό τρίτων (3PL “third party logistics”) που κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης.

2. Οι κάτοχοι άδειας παραγωγής αποκλειστικά για τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχουν δικαίωμα χονδρικής πώλησης σύμφωνα με την παρ. 3 του άρθρου 103 της υπό στοιχεία Δ.Υ//2013 υπουργικής απόφασης «ΟΔΓ 2001/83/ΕΚ-Παραγωγή και κυκλοφορία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση» (Β’ 1049) αναφορικά με τα σκευάσματα τα οποία εμπορεύονται και διακινούν και οι διακινήσεις των οποίων δεν δηλώνονται στον ΕΟΦ.

Σύμφωνα με τον νόμο να επισημάνουμε εδώ ότι η κατοχή άδειας παραγωγής συνεπάγεται το δικαίωμα χονδρικής πώλησης των φαρμάκων που καλύπτονται από τη συγκεκριμένη άδεια. Πάντως, η κατοχή αδείας χονδρικής πώλησης φαρμάκων δεν απαλλάσσει τον ενδιαφερόμενο από την υποχρέωση κατοχής αδείας παραγωγής ούτε από την υποχρέωση της τήρησης των όρων που καθορίζονται για το σκοπό αυτό, ακόμη και όταν δραστηριότητα της παραγωγής ή εισαγωγής ασκείται ως δευτερεύουσα.

Κυρώσεις

Το σημαντικότερο που προβλέπει η Κοινή Υπουργική Απόφαση αφορά στις ποινές για όσους από τους παραπάνω δε συμμορφώνονται και φυσικά αφορούν φαρμακευτικές εταιρείες και φαρμακαποθήκες.

Η αρχική απόφαση ανέφερε ότι: Σε περίπτωση που κάποιος από τους ανωτέρω υπόχρεους φορείς αρνηθεί να υποβάλει στοιχεία ή υποβάλει ψευδή στοιχεία στο Η.Σ.Πα.Δι.Φ. θα επιβάλλεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας χρηματικό πρόστιμο στον εκάστοτε υπεύθυνο τριάντα χιλιάδες ευρώ (30.000) έως εκατό χιλιάδες ευρώ (100.000) ανάλογα με το βαθμό και την επαναληψιμότητα της παράβασης.

Πλέον το πλαίσιο γίνεται πολύ πιο αυστηρό καθώς προβλέπει ότι:

Σε περίπτωση που κάποιος από τους ανωτέρω υπόχρεους φορείς αρνηθεί να υποβάλει στοιχεία ή υποβάλει ψευδή, ανακριβή ή πλημμελή στοιχεία στο Η.Σ.Πα.Δι.Φ. θα επιβάλλονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας στον εκάστοτε υπεύθυνο, ανάλογα με το βαθμό, την επαναληψιμότητα της παράβασης και το νομικό καθεστώς λειτουργίας του, οι κάτωθι κυρώσεις: α) Χρηματικό πρόστιμο πενήντα χιλιάδες (50.000) ευρώ έως διακόσιες πενήντα χιλιάδες (250.000) ευρώ, β) ανάκληση της άδειας λειτουργίας για διάστημα τριών μηνών έως ενός έτους».