Συμφωνία για την προμήθεια θεραπείας προφύλαξης από τον κορωνοϊό, του συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων Tixagevimab/cilgavimab (εμπορική ονομασία Evusheld), υπέγραψε το υπουργείο Υγείας με την παρασκευάστρια εταιρεία AstraZeneca.

Η συμφωνία προβλέπει την κατ’ αρχήν προμήθεια περίπου 2.000 συσκευασιών του φαρμάκου που έχει ήδη λάβει την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) καθώς οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι μπορεί να προλάβει τη Covid-19 σε ομάδες υψηλού κινδύνου (πχ ανοσοκατεσταλμένους).

Η έγκριση αφορά στην πρόληψη της λοίμωξης σε ενήλικες και παιδιά από 12 ετών και άνω (με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλών) πριν τη πιθανή έκθεση στον κορωνοϊό SARS-CoV-2. Τα δύο μονοκλωνικά αντισώματα είναι σχεδιασμένα να προσδένονται σε δύο διαφορετικά σημεία της πρωτεΐνης ακίδας S, που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να εισβάλλει στα ανθρώπινα κύτταρα και τα μολύνει. Όταν τα Tixagevimab και cilgavimab προσδεθούν στην πρωτεΐνη ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισβάλλει στα κύτταρα του ανθρώπου και να πολλαπλασιαστεί και έτσι δεν μπορεί να εκδηλωθεί η λοίμωξη Covid-19.

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία από μελέτη σε πάνω από 5.000 άτομα, το Evusheld χορηγούμενο σε δύο διαδοχικές εγχύσεις (150 mg tixagevimab και 150 mg cilgavimab) μειώνει τον κίνδυνο Covid-19 λοίμωξης κατά 77%, με την διάρκεια της προστασίας από τον κορωνοϊό να εκτιμάται σε τουλάχιστον έξι μήνες. Στη μελέτη, οι ενήλικοι δεν είχαν νοσήσει ποτέ από Covid-19 και δεν είχαν εμβολιαστεί έναντι της νόσου ή δεν είχαν λάβει άλλη προληπτική αγωγή και είτε έλαβαν το Evusheld, είτε εικονικό σκεύασμα (placebo). Στην ομάδα που έλαβε την προφυλακτική θεραπεία, 8 από τους 3.441 (0,2%) στη συνέχεια νόσησαν όπως διαπιστώθηκε εργαστηριακά από Covid-19, συγκριτικά με το 1,0% (17 από τους 1.731) της ομάδας ελέγχου.

Το προφίλ ασφαλείας του σκευάσματος είναι καλό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά ήπιες, με μικρό αριθμό ανθρώπων να αναφέρει αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης ή υπερευαισθησία.

Διαθέσιμο στην Ελλάδα το καλοκαίρι – Πώς θα το παίρνουν οι ασθενείς

Οι πρώτες παραλαβές του Evusheld αναμένονται τέλη Ιουνίου με αρχές Ιουλίου με το υπουργείο Υγείας στο μεσοδιάστημα να οριστικοποιεί τις λεπτομέρειες που αφορούν στην χορήγησή του (σημεία διάθεσης και ομάδες ασθενών).

Κατάλληλοι υποψήφιοι για τη λήψη του φαρμάκου είναι όσοι πάσχουν από σοβαρή ανοσοκαταστολή ή δεν μπορούν να εμβολιαστούν για σοβαρούς ιατρικούς λόγους.

Υπενθυμίζεται ότι, η αρμόδια επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του ελληνικού υπουργείου Υγείας έχει ήδη εντάξει το Evusheld στον θεραπευτικό αλγόριθμο της Covid-19 για ενήλικες μη νοσηλευόμενους ασθενείς.

Στο εισαγωγικό σημείωμα με ημερομηνία 14/2/2022, αναφέρεται χαρακτηριστικά ότι:

«Τέλος εισάγεται η έννοια της προφυλακτικής αγωγής πριν την έκθεση, δηλαδή χορήγηση του συνδυασμού των μονοκλωνικών αντισωμάτων tixagevimab/cilgavimab, σε ασθενείς οι οποίοι ΔΕΝ έχουν τρέχουσα λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 και ΔΕΝ έχουν γνωστή, πρόσφατη έκθεση στον SARS-CoV-2, αλλά έχουν σοβαρή ανοσοκαταστολή, που δεν τους επιτρέπει να αναπτύξουν ανοσιακή απάντηση στον εμβολιασμό ή δεν μπορούν να εμβολιαστούν για ιατρικούς λόγους».

Αναφορικά με τα κανάλια διανομής του φαρμάκου αναμένεται να χρησιμοποιηθούν τα νοσοκομεία και άλλες δομές, όπου μπορεί να γίνει η διαδοχική έγχυση των μονοκλωνικών αντισωμάτων, ενώ θα ακολουθείται ανάλογη εγκριτική διαδικασία με αυτή που ισχύει για τα αντιικά χάπια μολνουπιραβίρης (εμπορική ονομασία Lagevrio) και συνδυασμού νιρματρελβίρης και ριτοναβίρης (εμπορική ονομασία Paxlovid).