Νέα προειδοποίηση για τα δημοφιλή φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2 και της παχυσαρκίας εξέδωσε ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), επισημαίνοντας έναν πιθανό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπάνιας οφθαλμικής πάθησης, η οποία μπορεί να οδηγήσει ακόμη και σε μόνιμη απώλεια όρασης.
Η απόφαση αφορά ολόκληρη την κατηγορία φαρμάκων GLP-1, στην οποία περιλαμβάνονται γνωστά σκευάσματα όπως τα Ozempic, Wegovy, Mounjaro και Zepbound. Ο FDA ζητά από τις φαρμακευτικές εταιρείες να προσθέσουν σχετική προειδοποίηση στις πληροφορίες ασφαλείας των προϊόντων τους.
Ποια είναι η σπάνια πάθηση που προκαλεί ανησυχία
Η πάθηση ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) και εμφανίζεται όταν μειώνεται η αιμάτωση του οπτικού νεύρου.
Μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια και ανώδυνη απώλεια όρασης, συνήθως στο ένα μάτι, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις η βλάβη είναι μόνιμη. Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει θεραπεία που να αποκαθιστά την όραση η οποία έχει χαθεί εξαιτίας της συγκεκριμένης πάθησης.
Στους παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνονται ο διαβήτης, η υπέρταση, το κάπνισμα, η υπνική άπνοια και ορισμένες άλλες παθήσεις.
Τι έδειξαν οι έρευνες του FDA
Η διερεύνηση ξεκίνησε μετά τη δημοσίευση επιστημονικής μελέτης το 2024, η οποία εντόπισε πιθανή σύνδεση μεταξύ της σεμαγλουτίδης, δραστικής ουσίας των Ozempic και Wegovy, και της NAION.
Στη συνέχεια, ο FDA εξέτασε δεδομένα από 126 κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 134.000 ασθενείς.
Τα αποτελέσματα έδειξαν 6,4 περιστατικά NAION ανά 100.000 ανθρωποέτη σε όσους λάμβαναν φάρμακα GLP-1, έναντι 3,8 περιστατικών στην ομάδα σύγκρισης.
Παρότι ο απόλυτος κίνδυνος παραμένει μικρός, τα ευρήματα κρίθηκαν επαρκή ώστε να απαιτηθεί πρόσθετη προειδοποίηση. Δεν έχει, ωστόσο, αποδειχθεί οριστικά σχέση αιτίας και αποτελέσματος.
Τι πρέπει να προσέχουν οι ασθενείς
Ο FDA καλεί τους ασθενείς να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν ξαφνική θόλωση της όρασης, τυφλά σημεία, αλλοίωση στην αντίληψη των χρωμάτων ή αιφνίδια μείωση της όρασης στο ένα μάτι.
Η Novo Nordisk υποστηρίζει ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποδεικνύουν αιτιώδη σχέση μεταξύ των φαρμάκων της και της πάθησης, τονίζοντας ότι εξακολουθεί να παρακολουθεί τα δεδομένα ασφαλείας.
