Η πρώτη κλινική δοκιμή παγκοσμίως κατά την οποία εθελοντές εκτέθηκαν σκόπιμα στον κορωνοϊό, κρίθηκε ασφαλής σε υγιείς νεαρούς ενήλικες, δήλωσαν την Τετάρτη (02/02) οι επικεφαλής της μελέτης. Τα δεδομένα υποστηρίζουν την ασφάλεια αυτού του μοντέλου και θέτουν τις βάσεις για μελλοντικές μελέτες για τη δοκιμή νέων εμβολίων και φαρμάκων κατά της Covid-19, πρόσθεσε η ομάδα.
Το πρότζεκτ, το οποίο ξεκίνησε τον Φεβρουάριο του 2021, διεξάγει η φαρμακευτική εταιρεία Open Orphan μαζί με το Imperial College του Λονδίνου, την ομάδα ειδικών για τα εμβόλια της Βρετανίας και την κλινική εταιρεία hVIVO της Orphan.
Οι επιστήμονες χρησιμοποιούν εδώ και δεκαετίες τη μέθοδο «ανθρώπινης δοκιμής-πρόκλησης» (Human Challenge Trial) για να μάθουν περισσότερα για ασθένειες όπως η ελονοσία, η γρίπη, ο τύφος και η χολέρα και να αναπτύξουν θεραπείες και εμβόλια εναντίον τους.
Στο πλαίσιο της δοκιμής, 36 υγιείς άνδρες και γυναίκες ηλικίας 18-29 ετών, εκτέθηκαν στο αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2. Στη συνέχεια, τέθηκαν υπό παρακολούθηση σε έναν χώρο όπου βρίσκονταν σε καραντίνα και παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες μετά το εξιτήριό τους.
Δεν εμφανίστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και το μοντέλο αυτό αποδείχθηκε ασφαλές σε υγιείς νεαρούς ενήλικες, δήλωσε η εταιρεία.
«Τα άτομα αυτής της ηλικιακής ομάδας πιστεύεται ότι είναι οι κύριοι φορείς της πανδημίας και αυτές οι μελέτες, οι οποίες είναι αντιπροσωπευτικές της ήπιας λοίμωξης, επιτρέπουν τη λεπτομερή διερεύνηση των παραγόντων που ευθύνονται για τη μόλυνση και την εξάπλωση της πανδημίας», δήλωσε ο Κρις Τσίου, επικεφαλής της έρευνας και καθηγητής λοιμωδών νοσημάτων στο Imperial.
Οι ερευνητές του Imperial δήλωσαν ότι σχεδιάζουν να ξεκινήσουν μια παρόμοια μελέτη χρησιμοποιώντας την παραλλαγή Δέλτα και θα μοιραστούν τα ευρήματά τους ώστε να γίνουν και άλλες παρόμοιες έρευνες.
Τα αποτελέσματα της μελέτης του Imperial, τα οποία έχουν προδημοσιευτεί και δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί από ομότιμους, παρέχουν επίσης ορισμένα κλινικά στοιχεία που θα μπορούσαν να ενημερώσουν τις πολιτικές δημόσιας υγείας.
Τι έδειξαν τα στοιχεία της κλινικής δοκιμής
Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι τα συμπτώματα αρχίζουν να αναπτύσσονται κατά μέσο όρο περίπου δύο ημέρες μετά την επαφή με τον ιό, δήλωσε το Imperial. Η λοίμωξη εμφανίζεται για πρώτη φορά στο λαιμό. Ο μολυσματικός ιός κορυφώνεται περίπου πέντε ημέρες μετά τη μόλυνση, οπότε παρατηρούνται συνήθως και τα πιο σημαντικά συμπτώματα, δήλωσαν οι ερευνητές. Σε αυτό το στάδιο, ο ιός είναι σημαντικά πιο άφθονος στη μύτη από ό,τι στο λαιμό. Διαπίστωσαν επίσης ότι τα τεστ πλευρικής ροής (Lateral Flow Tests-LFT) είναι ένας αξιόπιστος δείκτης για το αν υπάρχει μολυσματικός ιός και επομένως το άτομο είναι πιθανό να μπορεί να μεταδώσει τον ιό. Ο ιός βρισκόταν ακόμη στη μύτη των εθελοντών κατά μέσο όρο 6,5 ημέρες.
Δεκαοκτώ εθελοντές μολύνθηκαν, 16 από τους οποίους εμφάνισαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα που έμοιαζαν με κρυολόγημα, όπως βουλωμένη μύτη ή καταρροή, φτέρνισμα και πονόλαιμο. Ορισμένοι παρουσίασαν πονοκεφάλους, μυϊκούς ή αρθρικούς πόνους, κόπωση και πυρετό. Κανείς ωστόσο, δεν εμφάνισε σοβαρά συμπτώματα.
Δεκατρείς εθελοντές έχασαν προσωρινά την αίσθηση της όσφρησης, αλλά αυτή επέστρεψε μέσα σε 90 ημέρες σε όλους τους συμμετέχοντες εκτός από τρεις – οι υπόλοιποι συνέχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση μετά από τρεις μήνες.
Δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στους πνεύμονές τους, ούτε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μόνο ένα άτομο είχε παρατεταμένα συμπτώματα μετά από έξι μήνες – μια ελαφρώς μειωμένη αίσθηση της όσφρησης, η οποία βελτιωνόταν.
Στη δοκιμή χρησιμοποιήθηκε η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τη μόλυνση των ατόμων, αν και η ομάδα δήλωσε ότι ήταν συγκρίσιμη με τις μολύνσεις στον πραγματικό κόσμο.
Οι επιστήμονες θα μελετήσουν τώρα άλλα στοιχεία από τη δοκιμή, όπως το γιατί οι 16 από τους 34 συμμετέχοντες δεν μολύνθηκαν παρά την έκθεσή τους στον ιό. Ορισμένοι είχαν ανιχνεύσιμο ιό στη μύτη τους, αλλά δεν βρέθηκαν θετικοί δύο φορές σε τεστ PCR, το όριο που χρησιμοποίησε η ομάδα για την επιβεβαιωμένη μόλυνση.
