H εμφάνιση θρόμβωσης σε συνδυασμό με θρομβοπενία θα πρέπει να αναγνωριστεί ως «πολύ σπάνια παρενέργεια» του εμβολίου Covid-19 της Johnson & Johnson, ανακοίνωσε την Τρίτη ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Η ανακοίνωση εκδόθηκε λίγη ώρα πριν ξεκινήσει η επίσημη συνέντευξη για το θέμα στις 18 ώρα Ελλάδας από τα γραφεία του ΕΜΑ στο Άμστερνταμ.
Συνολικά οκτώ περιστατικά έχουν αναφερθεί στις ΗΠΑ μεταξύ των περίπου 7 εκατομμυρίων ληπτών του εμβολίου, κάτι που σημαίνει ότι ο κίνδυνος είναι περίπου μία στο εκατομμύριο.
Η J&J είχε νωρίτερα ανακοινώσει ότι παγώνει τη διάθεση του εμβολίου της στην ΕΕ μέχρι να ανακοινωθεί το πόρισμα των αρμόδιων αμερικανικών αρχών, οι οποίες διέκοψαν «προληπτικά» τους εμβολιασμούς στις ΗΠΑ.
Στη συνεδρίασή της στις 20 Απριλίου 2021, η επιτροπή ασφάλειας του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια προειδοποίηση για ασυνήθιστους θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος για το COVID-19 Vaccine Janssen (της Johnson & Johnson).
Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι αυτά τα συμβάντα πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου.
Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα προς το παρόν αποδεικτικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων οκτώ αναφορών από τις Ηνωμένες Πολιτείες για σοβαρές περιπτώσεις ασυνήθιστων θρομβώσεων που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, ένα από τα οποία είχε θανατηφόρο αποτέλεσμα. Από τις 13 Απριλίου 2021, περισσότερα από 7 εκατομμύρια άτομα είχαν λάβει το εμβόλιο του Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Παράγοντες κινδύνου
«Όλα τα περιστατικά αφορούν άτομα κάτω των 60 ετών και εκδηλώθηκαν εντός τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, η πλειονότητα σε γυναίκες. Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί» αναφέρει ο ΕΜΑ.
Παράγοντες κινδύνου, όπως η ηλικία ή το φύλο, δεν έχουν αναγνωριστεί ούτε στην περίπτωση του εμβολίου της AstraZeneca, παρά τα δεκάδες περιστατικά θρόμβωσης που έχουν καταγραφεί στην ΕΕ.
Η εξαιρετικά σπάνια πιθανή παρενέργεια δείχνει ίδια και στα δύο εμβόλια. Ο συνδυασμός θρόμβωσης και χαμηλών αιμοπεταλίων θεωρείται ιδιάζουσα κατάσταση, δεδομένου ότι οι θρόμβοι σχηματίζονται κανονικά λόγω της δράσης των αιμοπεταλίων.
