Την αξιολόγηση της αίτησης για επέκταση της χρήσης του εμβολίου της Moderna για την COVID-19, Spikevax, σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών ξεκίνησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Το Spikevax είναι εμβόλιο για την πρόληψη της COVID-19, το οποίο, προς το παρόν, έχει εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) με οδηγίες για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης, γνωστής ως πρωτεΐνης ακίδα, η οποία υπάρχει φυσιολογικά στον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19.
Ξεκίνησε η αξιολόγηση για το εμβόλιο της Moderna, Spikevax, σε παιδιά 6 έως 11 ετών
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP) θα επανεξετάσει τα δεδομένα για το εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας συνεχιζόμενης κλινικής μελέτης που περιλαμβάνει παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, προκειμένου να αποφασίσει εάν θα προτείνει την επέκταση της χρήσης του.
Το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε αξιολόγησης εξαρτάται πάντα από τα δεδομένα που υποβάλλονται.
Το τρέχον χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης προβλέπει γνωμοδότηση σε περίπου 2 μήνες, εκτός εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες ή ανάλυση. Πρόκειται για συντομευμένο χρονοδιάγραμμα σε σύγκριση με παρόμοιους τύπους αξιολογήσεων εκτός πανδημίας.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα κοινοποιήσει το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του. Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει την τελική απόφαση.
Το Spikevax εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην ΕΕ τον Ιανουάριο του 2021.
Τον Οκτώβριο η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ενδεχόμενο χορήγησης ενισχυτικής δόσης του εμβολίου COVID-19 Spikevax, της εταρείας Moderna, δύναται να εξεταστεί για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Αυτό αντικατοπτρίζει δεδομένα που παρουσιάζουν ότι μια 3η δόση του Spikevax, χορηγούμενη 6 έως 8 μήνες έπειτα από τη 2η δόση, οδήγησε σε αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων σε ενήλικες των οποίων τα επίπεδα αντισωμάτων μειώνονταν. Η ενισχυτική δόση αποτελείται από τη μισή δόση που χρησιμοποιήθηκε για το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.
